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近年來，我國生物制藥行業(yè)發(fā)展正如火如荼，研發(fā)投入、生產(chǎn)能力、產(chǎn)業(yè)集中度均進(jìn)一步提升。同時，國家政策積極，出臺了一系列優(yōu)惠政策，為我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了良好的大環(huán)境。為了幫助來自生物制藥領(lǐng)域的用戶學(xué)習(xí)、了解生物制藥分析表征、質(zhì)量控制工作流程相關(guān)內(nèi)容，儀器信息網(wǎng)特別策劃了“生物制藥分析、表征與質(zhì)量控制”專題并邀請SCIEX CE&Biopharma市場開發(fā)經(jīng)理趙鵬談?wù)剬ι镏扑幏治?、表征與質(zhì)量控制的看法。

SCIEX CE&Biopharma市場開發(fā)經(jīng)理 趙鵬

儀器信息網(wǎng)：請介紹貴公司在生物制藥分析、表征和質(zhì)量控制方面儀器產(chǎn)品或產(chǎn)品組合?相比于同類產(chǎn)品，在技術(shù)上有哪些優(yōu)勢?

趙鵬：生物制藥市場，作為公司最重要的一個發(fā)展行業(yè)，SCIEX在此領(lǐng)域內(nèi)已經(jīng)耕耘多年。作為最早開發(fā)毛細(xì)管電泳技術(shù)的企業(yè)，SCIEX針對毛細(xì)管電泳技術(shù)也做了很多的開發(fā)。最為廣大生物制藥用戶熟知的是我們的拳頭產(chǎn)品——PA800 Plus制藥分析系統(tǒng)。該系統(tǒng)基于毛細(xì)管電泳的技術(shù)，具有強(qiáng)大的分析功能及易于使用的特性，可對蛋白純度、電荷異構(gòu)體和糖類進(jìn)行自動化定量及定性分析。目前，已有上百家全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè)使用PA800 Plus，該系統(tǒng)為他們提供了對蛋白特性分析的自動化定量綜合解決方案。而且PA800 Plus創(chuàng)新型的設(shè)計(jì)體系確保其操作的可靠性和持久性，是用戶值得信賴的產(chǎn)品。

糖譜分析是生物制藥中非常重要的環(huán)節(jié)，其能夠預(yù)測藥物的有效性及幫助優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)條件，但是在生物制藥分析和表征中的大規(guī)?？寺『Y選和細(xì)胞培養(yǎng)中存在一些挑戰(zhàn)，比如實(shí)驗(yàn)流程太復(fù)雜，數(shù)據(jù)分析太復(fù)雜且耗費(fèi)時間等。為了幫助客戶解決此問題，SCIEX在2018年推出了C100HT 生物制品分析系統(tǒng)，其具有12通道分離模塊， 96孔樣品板上樣裝置，每天最多可運(yùn)行5塊96孔板。軟件中具有快速分析的可視化圖譜，可以通過顏色編碼來判斷通過/失敗追蹤。C100HT 生物制品分析系統(tǒng)可以幫助用戶進(jìn)行高通量的糖基篩選和分析。

在生物樣品表征中質(zhì)譜已成為不可或缺的手段。如何提升質(zhì)譜的靈敏度，降低離子抑制效應(yīng)一直是人們關(guān)注的重點(diǎn)。SCIEX的CESI 8000 Plus 高效毛細(xì)管電泳分離和電噴霧離子化系統(tǒng)，將毛細(xì)管電泳(CE)的高效分離和超低速流的特性與電噴霧離子源(ESI)完美結(jié)合，從而顯著提升靈敏度，降低離子抑制效應(yīng)，為蛋白藥物表征，蛋白組學(xué)鑒定，蛋白翻譯后修飾分析和代謝組學(xué)指紋圖譜表征等領(lǐng)域帶來了全新的分析方法。

相對于同類型的產(chǎn)品，SCIEX不僅在產(chǎn)品上具有很強(qiáng)的技術(shù)領(lǐng)先型，并有廣大的用戶基礎(chǔ)，而且擁有一支單獨(dú)的團(tuán)隊(duì)針對毛細(xì)管電泳技術(shù)進(jìn)行技術(shù)應(yīng)用的開發(fā)，新方法的研究，以及市場開發(fā)和售后保障等，能夠快速響應(yīng)客戶的需求。

儀器信息網(wǎng)：您覺得國內(nèi)企業(yè)在生物制藥分析表征和質(zhì)量控制方面存在哪些不足?

趙鵬：國內(nèi)企業(yè)在生物制藥分析表征和質(zhì)量控制方面的不足主要有兩點(diǎn)。

1、表征方法建立及數(shù)據(jù)解讀能力較弱。國內(nèi)生物藥企對于生物制藥表征分析方法一般都是照搬國外方法，自己缺乏能力去進(jìn)行新方法建立。特別是對于創(chuàng)新藥的新特征，如何找到一種合適的表征方法，常常依賴于儀器制造公司。數(shù)據(jù)解讀能力也比較薄弱，由于生物藥的復(fù)雜性，常常會出現(xiàn)與預(yù)期不符的情況，如何從數(shù)據(jù)中找出樣品相關(guān)信息，如何進(jìn)行下一步的表征，也是國內(nèi)生物藥企需要提高的地方。

2、質(zhì)量控制體系中細(xì)節(jié)的把控。質(zhì)量控制不僅包括常規(guī)的實(shí)驗(yàn)檢測，規(guī)范性文件體系的建立，也包括細(xì)節(jié)上的把控。如有時候?qū)嶒?yàn)結(jié)果會受到環(huán)境、人員及檢測平臺的影響，前期制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)隨著實(shí)驗(yàn)條件的改變有可能后期無法達(dá)到，所以在標(biāo)準(zhǔn)建立時就需要多環(huán)境，多人員，多方位的去測試。

儀器信息網(wǎng)：貴公司在生物制藥分析、表征和質(zhì)量控制方面可以提供哪些解決方案?

趙鵬：SCIEX研發(fā)生產(chǎn)的 PA800 Plus生物制藥分析系統(tǒng)，為生物制藥企業(yè)提供在一個平臺上實(shí)現(xiàn)多重表征與應(yīng)用的解決方案，該系統(tǒng)全面支持監(jiān)管合規(guī)，可為用戶從研發(fā)到質(zhì)控的成功保駕護(hù)航。

SCIEX的分析結(jié)果值得信賴，用戶可以借助SCIEX使用經(jīng)行業(yè)和監(jiān)管部門認(rèn)可的 CE 技術(shù)對任意分子進(jìn)行表征。這正是幾乎所有商用治療性單克隆抗體制造商都使用SCIEX CE 的眾多原因之一。

另外，用戶借助SCIEX可以全面實(shí)現(xiàn)對單克隆抗體的分析：如通過金標(biāo)準(zhǔn) CE-SDS 方法在數(shù)分鐘內(nèi)完成純度/ 異質(zhì)性分析;通過屢獲殊榮的快速糖基化分析技術(shù)進(jìn)行糖基化分析;通過簡單快速的 CZE 或高分辨率毛細(xì)管等電聚焦 (cIEF) 分析電荷異質(zhì)性。與此同時，SCIEX可為用戶提供單克隆抗體以外的多肽和蛋白質(zhì)、質(zhì)粒和核酸治療性藥物的表征方案。

SCIEX依托遍布全球的專家支持網(wǎng)絡(luò)，在所有地區(qū)可持續(xù)提供世界一流的全球性支持，有效助力制藥用戶開發(fā)相應(yīng)的治療藥物。